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发布日期:2021年12月08日
【上海证券报】以岭药业:让创新打通中医药“经络”
    来源:上海证券报
       一株小草改变世界,一枚银针联通中西,一缕药香穿越古今……几千年历史的中医药学博大精深,旷古绵长。

 

当现代医学在微观世界越走越深时,越来越多的中药人开始思考,中医药现代化向何处去?越来越多的中药企业也开始思考,怎样去继续前行?

 

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系统构建脉络学说

 

“中医学有经和络之分,经是人体中运行气血的主干,络是从主干分流而出的分支,如同灌溉田间的沟渠。”吴相君告诉记者,中国历代医家重经轻络,中医典籍中对络仅有零散的介绍。从40年前开始,中国工程院院士吴以岭教授(以岭药业董事长)就致力于中医络病理论研究,将中医整体思维与现代科技相结合,系统构建了指导心脑血管病变防治的脉络学说。

 

作为公司首席科学家,吴以岭已经完成了两项国家973计划项目——“脉络学说构建及其指导血管病变防治研究”和“基于心脑血管病变的脉络学说理论研究”,并取得了一系列科研成果。

 

“脉络学说构建及其指导血管病变防治研究”项目的验收专家组对此研究评价称:“脉络学说营卫理论形成了指导微血管病变性重大疾病防治的新理论,属于中医药学术研究的原创成果。”脉络学说在指导心脑血管病防治方面取得重大进展,揭示了通络改善微血管血流灌注、保护组织细胞、改善脏器功能是治疗心脑血管病共性机制,治疗微血管病变核心机制是保护微血管内皮细胞。专家组一致认为,该项目“首次形成指导微血管病变性重大疾病防治新理论,取得中医药治疗微血管病变重大突破”。

 

“实际上,中医药的发展史就是一部创新史。”从秦汉时期《黄帝内经》奠定中医理论体系,到明清时期温病学的产生;从中医典籍中焕发新生的青蒿素,到将传统中药的砷剂与西药结合治疗急性早幼粒细胞白血病……创新,始终是推动中医药发展的第一动力。

 

脉络学说指导了临床心血管病科建设和发展,理论创新又促进了国内外学术合作,以岭药业先后建立了南山-以岭肺络联合研究中心、荷兰莱顿大学-以岭联合研究中心、英国卡迪夫大学-以岭医药研究院医药研究中心,都在不断推动着中医药国际化进程。在脉络学说基础上提出来的“络病诊疗方法”,已被列入中国非物质文化遗产。

 

脉络学说创新,促进了以岭药业创新药物的研发,10个国家专利新药顺利上市。据吴相君介绍,在脉络学说指导下研制的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊,经大量基础和临床试验研究证实,可分别治疗心血管病、心律失常、慢性心衰等疾病。因其疗效确切,还被列入相关诊疗指南、专家共识、大学教材。与此同时,通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等7种药物均被列入国家医保目录,5个列入国家基本药物目录。

 

此外,以岭药业处于临床研究阶段的中药还有10余个,临床前在研品种20余个,形成了处于不同研发阶段的系列专利药物集群。

 

吴相君认为,创业之初,以岭药业就确定了“继承创新,造福人类”的企业宗旨。创新,是支撑以岭27年发展的原动力。

 

坚持循证医学研究

 

药品的安全有效,关系着广大民众的生命健康。如何证明一个药物的安全性和有效性呢?

 

循证医学研究是国际公认的评价药物疗效与安全性的科学方法,其主要特点是采用大范围、多样本、双盲实验来检验药物疗效和安全性。通俗来讲,这是一种能让世界听得懂的国际语言,用这一方法来证实中医药的疗效,已成为中医药国际化、现代化发展的必经之路。

 

“作为国内开展循证医学较早的企业,以岭药业旗下好多个品种都做了循证医学研究,有的品类还开展了多项循证医学研究。早在2005年,公司就开始了循证医学研究之路,到现在已逐步开展了20余项研究。对入选国家医保目录的7个创新中药都开展了循证医学研究,取得了一系列可靠的循证证据,解决了一系列国际医学界临床重大难题。”吴相君介绍道。

 

比如,围绕急性心肌梗死无再流、心功能不全伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏、慢性心力衰竭等国际医学界四大临床重大难题,以岭药业开展的循证医学研究,均获得了一系列可靠的循证证据。

 

2009年,以中国医学科学院阜外医院为组长单位,全国9家医院参加的临床循证研究证实,通心络胶囊对于急性心梗介入治疗后心肌无复流具有显著防治作用,加用通心络可提高临床疗效20%,从而为解决介入术后无再流这一困扰心血管领域的世界性难题提供了循证医学证据。

 

目前,多数抗心律失常西药都有加重心衰的副作用,而且西药对于缓慢性心律失常也没有有效药物。以岭药业围绕参松养心胶囊相继完成的针对心衰伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的循证医学研究,有力地证明了参松养心胶囊的功能,为这一临床难题提供新的药物;参松养心胶囊治疗窦缓伴室早,可减少室性早搏,提高心室率,填补了快慢兼治、整合调律药物治疗空白。

 

慢性心力衰竭,被称作是人类心脏病的最后战场。芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭循证医学研究证实,在国际标准治疗基础上加用芪苈强心,提高临床疗效16%,改善患者心功能,减少复合终点事件发生率。

 

类似的例子还有很多。目前,以岭药业还有多项通络中药临床研究正在开展。

 

吴相君告诉记者,吴以岭院士创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式,走出了一条具有典范性作用的中医药产业现代化、国际化发展之路。

 

“我们遵循‘以临床实践为基础,以理论假说为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准’,创新中药研发模式,根据理论、临床,提出新的理论假说,把有效组方变成新药,然后再进行基础研究、循证医学研究。这样一个理论的创新通过临床组方来体现,基础研究结果用临床循证研究结果加以证实,临床研究结果用基础数据加以诠释,理论的科学价值才会有临床和试验的数据加以佐证、实现。”吴相君说。

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